La compañía farmacéutica británico-sueca AstraZeneca confirmó que la vacuna en el Reino Unido contra el coronavirus había desarrollado efectos inexplicables en uno de los voluntarios. AstraZeneca decidió pausar el proyecto hasta definir las causas y aclaró que esta situación es una “acción rutinaria”.
Los especialistas coinciden en que la Fase 3 es justamente para evaluar la seguridad y eficacia. Al ampliar la población, pueden aparecer elementos que no se vieron en fases anteriores y por esa razón, la mirada debe ser prudente.
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“En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión de este evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes”, declaró la empresa a través de un comunicado.
Estar en Fase 3 significa, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que superó la Fase 1, en la que se prueba la vacuna en etapa experimental en un pequeño número de personas, en general menos de 100 adultos, y la Fase 2, en la que la vacuna, ya considerada segura en la etapa inicial, se testea en un grupo más grande, generalmente de entre 200 y 500 personas.
En contexto pandémico, los tiempos y las necesidades se aceleran. Si bien las pruebas finales de la vacuna experimental en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y los Estados Unidos tenían previsto reclutar 50 mil voluntarios para completar esta última fase, esperan definiciones para retomar el ensayo. Hasta ahora, habían llegado a probarla en 17 mil personas, aproximadamente.
El plan de producción en la Argentina
Un comité independiente revisa los datos de seguridad del virus para determinar si la enfermedad notificada en el participante del ensayo puede atribuirse a la vacuna o si se trata de una enfermedad no relacionada.
En la Argentina, la vacuna no se estaba probando. Se está transfiriendo conocimiento, implementando la readaptación de la planta Pilar para la producción futura de la vacuna. Si llegara un cambio de la formulación, eso se va a trasladar al plan de producción.
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Ante este paréntesis en el ensayo, es posible el retraso de la llegada a América Latina de la vacuna de AstraZeneca. Si la enfermedad detectada resulta estar aislada y no relacionada con la vacuna, podría significar que los ensayos de la vacuna se detienen por tan solo una semana o un mes.
